行業(yè)資訊

    農(nóng)藥作為特殊的商品，其市場(chǎng)準(zhǔn)入采取國(guó)家登記制度，只有獲得農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家登記證書，并在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家清單”中登記的農(nóng)藥方可在市場(chǎng)流通。與進(jìn)行國(guó)家登記相關(guān)的法律規(guī)定主要有2007年7月10日俄農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的第357號(hào)“關(guān)于批準(zhǔn)農(nóng)藥及農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家登記程序”法令（2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部第231號(hào)令對(duì)其進(jìn)行了局部修改）、2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部頒布的第231號(hào)“關(guān)于批準(zhǔn)聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局執(zhí)行農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家登記國(guó)家職能的行政規(guī)則”法令。 
    根據(jù)上述法令，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局（Россельхознадзор）為實(shí)施農(nóng)藥國(guó)家登記的國(guó)家機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)農(nóng)藥的國(guó)家登記以及撤銷國(guó)家登記等工作。俄農(nóng)業(yè)部具體組織實(shí)施登記產(chǎn)品的測(cè)試工作。     
    一、辦理國(guó)家登記的申請(qǐng)人范疇 
    根據(jù)第357號(hào)令的規(guī)定，公民、法人以及其代理人均可成為申請(qǐng)人。國(guó)家登記也可以以幾個(gè)公民和/或幾個(gè)法人聯(lián)合的形式進(jìn)行登記。     
    二、辦理國(guó)家登記所需資料 
    1、關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記的申請(qǐng)。 
    2、俄農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品登記測(cè)試結(jié)果的鑒定結(jié)論（原件）、以申請(qǐng)人名稱辦理手續(xù)的制劑包裝標(biāo)簽和關(guān)于運(yùn)輸、貯藏、使用建議附件以及執(zhí)行農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品登記測(cè)試機(jī)構(gòu)的報(bào)告附件（復(fù)印件）。 
    3、以申請(qǐng)人名稱辦理手續(xù)的俄農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品使用程序的鑒定結(jié)論（原件）。 
    4、農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品毒理-衛(wèi)生鑒定結(jié)論（衛(wèi)生-流行病結(jié)論。原件或法定方式證明的復(fù)印件）。 
    5、農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家生態(tài)鑒定結(jié)論。（原件或法定方式證明的復(fù)印件）。 
    6[ N1、N2為第231號(hào)法令隨付的附件。]、符合附件N1要求的農(nóng)藥資料（原件）。符合附件N2要求的農(nóng)業(yè)用化學(xué)品資料（原件）。 
    7、農(nóng)藥、動(dòng)物的活性物質(zhì)、活動(dòng)物或動(dòng)物產(chǎn)品和在俄羅斯境內(nèi)生產(chǎn)的活動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。（復(fù)印件） 
    8、俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局核準(zhǔn)、證實(shí)申請(qǐng)人的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品性能測(cè)定方法、在其制劑形式產(chǎn)品中農(nóng)藥活性物質(zhì)以及危險(xiǎn)物質(zhì)的殘留量測(cè)定方法、農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品在周圍環(huán)境客體中含量的測(cè)定方法。 
    9、從帶有標(biāo)題頁(yè)的技術(shù)規(guī)則中摘出，證實(shí)申請(qǐng)人的包括標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和農(nóng)藥（化學(xué)農(nóng)藥）的活性物質(zhì)分析方法。 
    10、物質(zhì)（材料）安全技術(shù)說(shuō)明書。 
    11、農(nóng)藥的除害、有效利用、消除方法。 
    12、俄羅斯農(nóng)業(yè)科學(xué)院微生物植物保護(hù)制劑和生物化肥部際委員會(huì)關(guān)于科學(xué)技術(shù)文件、他們的生產(chǎn)技術(shù)、菌株激活體的收集狀況、（微生物植物保護(hù)制劑和生物化肥）生產(chǎn)、貯藏、使用時(shí)的質(zhì)量水平監(jiān)控方法的結(jié)論。 
    13、證實(shí)已向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局移交活性物質(zhì)分析標(biāo)準(zhǔn)的文件。 
    14、證實(shí)已向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局移交帶有樣品選取證明文件的農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)樣品的文件（一個(gè)包裝件或不少于1公斤/升） 
    15、證實(shí)已支付農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記國(guó)家費(fèi)用的單據(jù)（為獲得關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記證書而提交）。 

根據(jù)法令，以上資料應(yīng)以俄文表述遞交至俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局。    
    三、農(nóng)藥國(guó)家登記的主要程序 
    1、申請(qǐng)人向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局提交申請(qǐng)及相關(guān)文件（上條所述文件）。 
    2、俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局將對(duì)申請(qǐng)人提交的文件進(jìn)行審議，并在60天內(nèi)做出是否予以國(guó)家登記的決定。 
    3、如通過(guò)了相關(guān)審議，那么俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局將發(fā)布關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家登記的法令，并向申請(qǐng)人頒發(fā)關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家登記證書。 
    4、在相關(guān)國(guó)家登記發(fā)布后的7天內(nèi)，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向農(nóng)業(yè)部提交為在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)允許使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家清單”上登記用信息。    
    四、國(guó)家登記終止 
    終止國(guó)家登記主要有兩種形式。 
    1、超過(guò)農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記證有效期，自動(dòng)終止國(guó)家登記。 
    農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記證有效期結(jié)束前，如申請(qǐng)人沒(méi)有向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局提出延長(zhǎng)有效期的申請(qǐng)，那么農(nóng)業(yè)部將在有效期結(jié)束前7天內(nèi)，將申請(qǐng)人的國(guó)家登記從“在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)允許使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家清單”中刪除，并同時(shí)刪除在該部網(wǎng)站上刊登的相關(guān)信息。 
    2、流通中查明此前未曾發(fā)現(xiàn)的對(duì)人身或環(huán)境的危害，提前終止國(guó)家登記。 
    如果查明國(guó)家登記的農(nóng)藥有此前未曾發(fā)現(xiàn)的對(duì)人身或環(huán)境危害，那么將以俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)的權(quán)利執(zhí)行機(jī)構(gòu)的結(jié)論為基礎(chǔ)，根據(jù)關(guān)于中止農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記的決議，提前終止該產(chǎn)品的國(guó)家登記。 
    其具體程序如下： 
    1、負(fù)責(zé)農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品流通安全的聯(lián)邦執(zhí)行權(quán)利機(jī)構(gòu)做出鑒定報(bào)告。 
    2、根據(jù)報(bào)告，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局做出關(guān)于中止農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記的決定。 
    3、自獲得規(guī)定的鑒定報(bào)告之日起的30天內(nèi)，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向申請(qǐng)人發(fā)出關(guān)于提前終止國(guó)家登記的通知。 
    4、在申請(qǐng)人獲得關(guān)于提前終止國(guó)家登記通知的7天內(nèi)，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向農(nóng)業(yè)部提交為在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家清單”上登記用規(guī)定信息。 
    根據(jù)法律規(guī)定，被取消國(guó)家登記的農(nóng)藥產(chǎn)品同時(shí)也將失去在市場(chǎng)流通的許可。    
    五、登記制度實(shí)施中的主要問(wèn)題 
    農(nóng)藥首次登記的費(fèi)用比較大（40-50萬(wàn)美元/產(chǎn)品），周期比較長(zhǎng)（一般需要兩年左右）。過(guò)高的進(jìn)入門坎，造成企業(yè)推廣新藥的積極性不高，更是將資金不足的中小型企業(yè)拒之門外。這也就造成市場(chǎng)集中度不斷上升，不利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)也使得農(nóng)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出品種單調(diào)，“老藥”長(zhǎng)期一統(tǒng)天下的局面。