行業(yè)資訊

    8月25日，由中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會舉辦的“農(nóng)藥標準化體系建設(shè)和標準制定編寫”培訓班在山東濟南開班，全國各省市的農(nóng)化公司、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門和農(nóng)藥協(xié)會的相關(guān)人員400余人參加培訓。培訓專家有農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所主任陳鐵春、國家農(nóng)藥標準委員會主任樓少巍、原北京市化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站副站長王萍和山東省化學農(nóng)藥質(zhì)檢站站長李東芹。

    培訓期間，陳鐵春就農(nóng)藥登記中對企業(yè)標準的要求和農(nóng)藥登記中對執(zhí)行國、行標準的產(chǎn)品應(yīng)提供的補充資料要求以及貯存穩(wěn)定性控制的項目等問題進行了深入闡述和講解。記者了解到，在農(nóng)藥登記過程中，除了《農(nóng)藥登記材料規(guī)定》內(nèi)的材料，企業(yè)還需提供優(yōu)良試驗機構(gòu)出具的報告和附獲得該機構(gòu)認證的相關(guān)證明材料。對于FAO/WHO農(nóng)藥標準中規(guī)定的雜質(zhì)范圍，在我國農(nóng)藥登記過程中是缺失的；對于制劑的登記，當產(chǎn)品中有效成分含量特指某一特定異構(gòu)體的含量時，有效成分含量應(yīng)當是總含量乘以所使用原藥中有效異構(gòu)體比例系數(shù)。在制劑鑒別試驗中，應(yīng)該說明原藥中異構(gòu)體的比例范圍和原藥異構(gòu)體的拆分方法及色譜圖等。

    樓少巍針對我國農(nóng)藥企業(yè)，在標準化管理和制定方面做了深入闡述。樓少巍說：在國家沒有相關(guān)標準化的情況下，鼓勵企業(yè)積極采用國際標準和國外先進標準，制定具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品標準。標準化體系必須與市場經(jīng)濟體制相適應(yīng)。借鑒發(fā)達國家和WTO主要成員國的先進經(jīng)驗，用市場機制整合配置標準化資源;用市場規(guī)律指導標準化體系建設(shè);用社會力量參與標準的制定，使標準成為商品，用市場運作的方式指導標準化工作。

    李東芹介紹了標準制定中應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)和實驗數(shù)據(jù)的匯總、標準編制說明的編寫規(guī)則及包含的內(nèi)容，著重介紹了農(nóng)藥的原藥、乳油和其他各劑型產(chǎn)品在標準規(guī)范編寫過程中所需控制的具體指標，還對企業(yè)標準編制說明內(nèi)容中分析方法的確定進行了深入講解，精密度試驗、準確度試驗、線性試驗和穩(wěn)定性試驗等具體公式以及所需測定的指標進行描述。

    培訓期間，學員就自己關(guān)注的農(nóng)藥標準化體系建設(shè)問題咨詢授課專家，學習氛圍濃厚。專家利用課間和晚上休息時間對學員關(guān)心的工作難題進行答疑，學員之間也談?wù)撝舜说墓ぷ鞑⒔涣餍牡?，緊張而充實的兩天培訓轉(zhuǎn)眼結(jié)業(yè)。最后通過考試，對學員兩天的培訓進行考核，由中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會頒發(fā)的農(nóng)藥標準化制定培訓證書。