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美國(guó)EPA農(nóng)藥15年再評(píng)審進(jìn)展總結(jié),農(nóng)藥登記企業(yè)須重點(diǎn)關(guān)注這些問(wèn)題!

責(zé)任編輯:左彬彬 來(lái)源:農(nóng)化合規(guī)24小時(shí) 日期:2022-11-15

 

2007年,FIFRA的一項(xiàng)修正案要求美國(guó)EPA(美國(guó)環(huán)境保護(hù)署)每15年審查一次已注冊(cè)的農(nóng)藥,以確定該農(nóng)藥繼續(xù)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(不會(huì)對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境產(chǎn)生不合理的不利影響)。


根據(jù)該修正案,最近一輪再評(píng)審要完成所有--在2007年10月1日前登記的農(nóng)藥評(píng)審,評(píng)審截止日期為2022年10月1日。近日,EPA公布了這一輪再評(píng)審的進(jìn)展總結(jié)。


在15年的農(nóng)藥再評(píng)審過(guò)程中,EPA共審查了726種已登記農(nóng)藥,發(fā)布了685份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估草案,633項(xiàng)擬議的臨時(shí)決定/最終決定和582例臨時(shí)或最終決定。


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(來(lái)源:美國(guó)EPA)


通過(guò)以上總結(jié)可以看出,雖然EPA審查了大部分的農(nóng)藥產(chǎn)品,但EPA完成再評(píng)審全流程并發(fā)布最終評(píng)估決議的物質(zhì)僅151個(gè)。


評(píng)審延期的原因主要如下:


❶ 由于新冠疫情爆發(fā),近幾年EPA的資源主要向與COVID-19有關(guān)的抗菌農(nóng)藥(即消毒劑)相關(guān)登記傾斜;


❷ 再評(píng)審過(guò)程中,如需要申請(qǐng)人補(bǔ)充數(shù)據(jù),EPA會(huì)向其發(fā)送DCI(Data Call-In),收到DCI后,申請(qǐng)人需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向官方提交所要求的補(bǔ)充數(shù)據(jù),諸多申請(qǐng)人未能按時(shí)補(bǔ)充數(shù)據(jù)也在一定程度上造成了評(píng)審延期;


❸ 再評(píng)審期間EPA收到大量的訴訟,這些訴訟大部分與EPA未能如期開(kāi)展瀕危物種評(píng)估相關(guān),訴訟的應(yīng)對(duì)也占用了部分資源;


❹ 部分農(nóng)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)于復(fù)雜。


對(duì)于EPA沒(méi)有按規(guī)定日期完成再評(píng)審的農(nóng)藥產(chǎn)品,接下來(lái)將可以繼續(xù)按原使用用途進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售,貿(mào)易方面不受再評(píng)審進(jìn)度影響。



『接下來(lái)EPA農(nóng)藥再評(píng)審重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題』


❶ 瀕危物種評(píng)估


為了完成農(nóng)藥再評(píng)審,EPA需要開(kāi)展瀕危物種評(píng)估并與美國(guó)魚(yú)類(lèi)及野生動(dòng)物管理局及美國(guó)國(guó)家海洋漁業(yè)局磋商,整個(gè)過(guò)程至少在4年以上,甚至?xí)L(zhǎng)達(dá)12年。


為了更好地完成這部分工作,EPA預(yù)計(jì)將于2022年11月發(fā)布工作計(jì)劃更新,把對(duì)瀕危物種采取早期緩解措施作為農(nóng)藥再評(píng)審決定的一部分。


❷ 內(nèi)分泌干擾評(píng)估


農(nóng)藥再評(píng)審包含了內(nèi)分泌干擾篩查工作。目前現(xiàn)有的內(nèi)分泌篩查方法還存在諸多不確定,比如花費(fèi)昂貴、需要大量動(dòng)物測(cè)試、需要大量人力進(jìn)行評(píng)審等。此輪再評(píng)審大部分物質(zhì)的內(nèi)分泌干擾評(píng)估還未開(kāi)啟,這也是眾多物質(zhì)的再評(píng)審進(jìn)度停留在臨時(shí)決定而沒(méi)有最終決定的原因。


為了解決這些問(wèn)題,EPA接下來(lái)計(jì)劃發(fā)布一份內(nèi)分泌干擾物篩查項(xiàng)目白皮書(shū),里面將會(huì)包含新的評(píng)估方法以及脊椎動(dòng)物測(cè)試替代方法。隨著這份白皮書(shū)的發(fā)布,后續(xù)EPA期望內(nèi)分泌干擾評(píng)估將會(huì)變得更加高效。


除了再評(píng)審,2007年以來(lái)EPA還批準(zhǔn)了上百個(gè)新的農(nóng)藥活性物質(zhì),其中包括135個(gè)新的生物農(nóng)藥,94個(gè)新的常規(guī)農(nóng)藥和24個(gè)新的抗菌農(nóng)藥。


這些新登記的產(chǎn)品接下來(lái)也會(huì)需要進(jìn)入再評(píng)審。2021年12月,EPA發(fā)布了截至2025年的再評(píng)審計(jì)劃時(shí)間表,每季度更新一次。

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