行業(yè)資訊

    印度日前獲得經(jīng)濟(jì)與合作組織（OECD）的GLP資質(zhì)全面認(rèn)證，該組織包括34個(gè)成員國(guó)，包括美國(guó)，英國(guó)，加拿大，澳大利亞， 瑞典，瑞士，丹麥，匈牙利和韓國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家均是該組織成員。獲得該組織GLP資格認(rèn)證后，印度也成為繼南非，新加坡之后第三個(gè)加入該組織的新興經(jīng)濟(jì)體，加入到OECD的數(shù)據(jù)互認(rèn)系統(tǒng)中，所有在印度進(jìn)行的非臨床使用化學(xué)品安全性檢測(cè)數(shù)據(jù)將被組織中的其它成員國(guó)認(rèn)可，之前，印度輸出的醫(yī)藥和農(nóng)化產(chǎn)品需要在國(guó)外進(jìn)行檢測(cè)，數(shù)據(jù)才被認(rèn)為真實(shí)有效。

    獲得GLP全面認(rèn)證，對(duì)印度醫(yī)化，農(nóng)化等行業(yè)來(lái)說(shuō)極其利好的消息，因?yàn)閿?shù)據(jù)互認(rèn)不僅減少了組織內(nèi)部之間的技術(shù)性壁壘，還減少了印度公司用于檢測(cè)活動(dòng)的等的支出成本，那些印度從事檢測(cè)服務(wù)的公司不需再去花費(fèi)重金邀請(qǐng)國(guó)外的認(rèn)證檢查組織來(lái)對(duì)自己的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)證。

    目前，很多藥品的臨床前或者非臨床檢查是在美國(guó)和歐洲進(jìn)行的，一個(gè)公司要開(kāi)發(fā)一個(gè)新化合物，至少要進(jìn)行10項(xiàng)檢測(cè)研究，開(kāi)發(fā)的新分子越多，用于檢測(cè)的費(fèi)用也越多，而加入OECD數(shù)據(jù)互認(rèn)系統(tǒng)之后，可以幫助研發(fā)型企業(yè)降低不少成本。

    另外，獲得GLP資質(zhì)認(rèn)證還可大大促進(jìn)印度化學(xué)品的貿(mào)易出口，印度目前尚未化學(xué)品出口行為作出法律規(guī)定來(lái)要求這些出口公司呈報(bào)數(shù)據(jù)和資料，按照2008年生效的REACH法規(guī)（化學(xué)品登記，評(píng)估，批準(zhǔn)和限制規(guī)定），自2010年后，所有出口量超過(guò)1000噸的化學(xué)品必須符合REACH法規(guī)中的規(guī)定， 截止目前22家公司已經(jīng)為它們的35個(gè)化學(xué)品獲得了歐盟認(rèn)證，總共花費(fèi)了1.2億盧比，而其中的8千萬(wàn)盧比是用于化學(xué)品檢測(cè)資料和認(rèn)證的費(fèi)用，印度獲得 GLP認(rèn)證之后，也將建立類似的登記部門，之后出口化學(xué)品的印度公司將不再需要到國(guó)外進(jìn)行登記。

    GLP資質(zhì)認(rèn)證由申請(qǐng)人自愿提出，申請(qǐng)表中需按照規(guī)定填入檢測(cè)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室信息。認(rèn)證機(jī)構(gòu)中在接受到申請(qǐng)后，檢查員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢，之后是再進(jìn)行最終檢查，通過(guò)后，實(shí)驗(yàn)室獲得為其三年的認(rèn)證資格，每年認(rèn)證秘書處會(huì)組織對(duì)這些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行年間，第三年時(shí)， 會(huì)進(jìn)行重新評(píng)估，以確定是否繼續(xù)維持其認(rèn)證資格。今年，印度GLP認(rèn)證檢查部門國(guó)家GLP資格監(jiān)察局NGCMA（National GLP-Compliance Monitoring Authority）共接收到了10份申請(qǐng)，目前印度共有18個(gè)實(shí)驗(yàn)室獲得了GLP認(rèn)證，包括6家醫(yī)化和農(nóng)化實(shí)驗(yàn)室，11家合作研究機(jī)構(gòu)和一家政府實(shí)驗(yàn)室。