全球范圍內(nèi)持續(xù)三年的疫情,各地極端天氣的頻發(fā),加上2022年最大的黑天鵝事件 – 俄烏沖突的發(fā)生讓全球糧食安全系統(tǒng)遭遇重大挑戰(zhàn)。越來越無法預(yù)測的變數(shù)讓 ″如何打造更具彈性的糧食供應(yīng)系統(tǒng)″成為時下最熱門的話題。

農(nóng)業(yè)生物技術(shù)作為最具潛力的推動農(nóng)業(yè)顛覆式發(fā)展的重要力量再次站在了輿論的風(fēng)口浪尖。除了因不引入外源基因,只通過對基因片段的″編輯″即可實現(xiàn)特定性狀的精準(zhǔn)改變,顛覆傳統(tǒng)育種的技術(shù)路徑和選育效率的基因編輯技術(shù)大受推崇之外,一直因不確定的食品安全性問題而備受爭議的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因技術(shù)也罕見地有被更大程度接受的跡象。

基因編輯作物

刷新育種的想象邊界

榮獲2020年諾貝爾獎的基因編輯技術(shù),被譽為21世紀(jì)生命科學(xué)的革命性突破,已在許多國家得到應(yīng)用,在科研、農(nóng)業(yè)、臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域顯示出廣闊前景。近年來,以CRISPR-Cas9為代表的基因編輯技術(shù)已成為基因功能解析與品種創(chuàng)制的重要工具,不斷刷新作物育種的精度和效率。

全球范圍內(nèi),基因編輯已經(jīng)在水稻、玉米、大豆、小麥和番茄等農(nóng)作物中廣泛應(yīng)用,糯玉米、高油酸大豆、抗褐變馬鈴薯、高GABA番茄、抗褐變蘑菇等基因編輯產(chǎn)品陸續(xù)在美國、日本等國家上市推廣。

主流的監(jiān)管模式也存在巨大差異

產(chǎn)品上市推廣的先決條件是監(jiān)管政策的到位,但目前基因編輯領(lǐng)域的監(jiān)管存在法規(guī)政策區(qū)域性不同步和不協(xié)調(diào)的特點。根據(jù)北京科技大學(xué)冷燕等人的研究報告^[1],各國政府在作物基因編輯技術(shù)的應(yīng)用實踐中采取了相應(yīng)的監(jiān)管手段,但目前尚未達(dá)成一致。概括而言,監(jiān)管模式可以分為三類：一是以美國和阿根廷為代表的寬松型監(jiān)管模式,這種模式以產(chǎn)品監(jiān)管為導(dǎo)向；二是以歐盟大部分國家為代表的謹(jǐn)慎型模式,這種模式以過程監(jiān)管為導(dǎo)向,認(rèn)為基因編輯作物與轉(zhuǎn)基因作物實質(zhì)等同；三是以澳大利亞等為代表的折中型模式,采用這種模式的國家在基因編輯作物的監(jiān)管過程中,根據(jù)經(jīng)濟和技術(shù)發(fā)展階段來調(diào)整相應(yīng)監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)措施。

在美國,作物基因編輯技術(shù)由美國農(nóng)業(yè)部、食品藥品監(jiān)督管理局和環(huán)境保護局共同開展管理工作。2020年,美國《聯(lián)邦公報》發(fā)布一項新政策,指出科研人員使用基因編輯技術(shù)設(shè)計出的原本可以通過傳統(tǒng)育種方式得到的植物將不受監(jiān)管。目前,美國農(nóng)業(yè)部已對多種應(yīng)用基因編輯技術(shù)培育的SDN-1和SDN-2類玉米、油菜、蘑菇和亞麻薺等產(chǎn)品豁免轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管。

歐盟在基因編輯作物的監(jiān)管上延續(xù)一貫的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度。歐盟法院在2018年一項裁決中規(guī)定CRISPR-Cas9等基因編輯技術(shù)應(yīng)納入現(xiàn)有轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管規(guī)則,旨在嚴(yán)格控制在不同物種之間轉(zhuǎn)移基因的基因改造方法。不過據(jù)路透社2023年2月7日最新報道,歐洲最高法院宣布,常規(guī)使用且具有長期安全記錄的體外植物基因編輯技術(shù)將被排除在限制使用轉(zhuǎn)基因生物的歐盟法律之外。該決議很大程度放寬了基因編輯在農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域的監(jiān)管限制。

澳大利亞是較早引入和種植轉(zhuǎn)基因作物的國家之一,對生物技術(shù)的監(jiān)管一直介于美國和歐盟之間。目前監(jiān)管基因編輯作物遵循《基因技術(shù)法案》,該法案在2019年進行第三次修訂時規(guī)定對應(yīng)用于植物的不引入外源基因的基因編輯技術(shù)不再進行監(jiān)管。

政策加速跟進,眾多國家瞄準(zhǔn)種業(yè)競爭新賽道

由于基因編輯技術(shù)相比于轉(zhuǎn)基因技術(shù)起步較晚,且前景廣闊,又不像轉(zhuǎn)基因技術(shù)飽受輿論的壓力,因此被很多國家,尤其是發(fā)展中國家當(dāng)做是種業(yè)競爭的新賽道。這一點可以從近兩年部分國家監(jiān)管政策的變化感受到。

首先值得一提的是英國。在脫歐成功后,英國在農(nóng)業(yè)生物技術(shù)政策監(jiān)管上更有余地擺脫歐盟的限制。2022年6月,英國政府向議會提出新法案,意圖放寬對基因編輯作物的規(guī)定。

在中國,2022年1月發(fā)布的《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評價指南(試行)》,對基因編輯植物的安全評價管理進行了規(guī)范。該政策的出臺被業(yè)內(nèi)視為打破了之前中國基因編輯技術(shù)″研究領(lǐng)先、管理滯后、應(yīng)用空白″的局面。說到這里,補充一句,通過查詢″通過基因組編輯實現(xiàn)歐洲可持續(xù)農(nóng)業(yè)″組織 (EU-SAGE)的數(shù)據(jù)庫信息我們可以看到,中國和美國在基因編輯作物的研究上領(lǐng)跑全球。

圖一：各國家基因編輯技術(shù)相關(guān)研究的數(shù)量

(來源：EU-SAGE)

2022年3月,印度環(huán)境、森林和氣候變化部修訂了有關(guān)基因編輯在農(nóng)業(yè)中應(yīng)用的規(guī)定。執(zhí)政州的基因編輯將被排除在轉(zhuǎn)基因生物分類之外。這一規(guī)定有可能為用于植物育種的新技術(shù)(例如 CRISPR)打開大門。

非洲國家在這方面的努力也格外引人注目。2020年12月,尼日利亞成為非洲第一個通過其國家生物安全管理局授權(quán)了基因編輯作物指南的國家,規(guī)定如果編輯的品系不包含新的遺傳物質(zhì)組合,則可以將它們歸類為常規(guī)品種或產(chǎn)品。2022年2月,肯尼亞國家生物安全局發(fā)布了指導(dǎo)方針,為基因編輯生物和產(chǎn)品提供了《生物安全法》豁免框架,從而能夠逐案批準(zhǔn),是否將其視為常規(guī)品種。另外,馬拉維、埃塞俄比亞和加納目前也在制定他們的政策,而南非在決定將所有基因編輯植物視為轉(zhuǎn)基因作物后,目前正在進行上訴程序。

政策協(xié)調(diào)性對基因編輯作物的商業(yè)化至關(guān)重要

根據(jù)EU-SAGE的數(shù)據(jù)庫信息,目前全球?qū)蚓庉嬜魑锏难芯恐饕性谔岣弋a(chǎn)量和改善產(chǎn)品品質(zhì)方面^[2],因此也不難理解為什么在全球糧食安全問題遭遇重大挑戰(zhàn)時,該技術(shù)會更加受到推崇,并得到快速的發(fā)展。

圖二：利用基因編輯研究的性狀類別

(來源：EU-SAGE)

對基因編輯作物有望滿足全球糧食供應(yīng)以及為人類健康和環(huán)境做出重大貢獻(xiàn)的共識正在形成中。不過從以上對各國家和地區(qū)監(jiān)管政策的總結(jié)中也能看出對該技術(shù)的政策制定存在整體或者區(qū)域的不協(xié)調(diào)/一致性。如果該問題不能得到很好地解決,該產(chǎn)業(yè)未來很可能也將面臨跟轉(zhuǎn)基因作物一樣的貿(mào)易問題,進而限制基因編輯作物的廣泛商業(yè)化。

轉(zhuǎn)基因作物

糧食安全危機 -->> 轉(zhuǎn)基因作物轉(zhuǎn)機

根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)業(yè)、國際貨幣基金組織、世界銀行、世界糧食計劃署和世貿(mào)組織聯(lián)合發(fā)布的一份聲明^[3],全球供應(yīng)鏈中斷、氣候變化、COVID-19 大流行、利率上升帶來的金融緊縮以及俄烏戰(zhàn)爭對全球糧食系統(tǒng)造成了前所未有的沖擊。全球食品通脹居高不下,數(shù)十個國家出現(xiàn)兩位數(shù)的通脹。據(jù)世界糧食計劃署稱,79 個國家/地區(qū)的 3.49 億人嚴(yán)重糧食不安全。

在這種大背景下,除了大熱的基因編輯作物之外,一直在政策監(jiān)管和公眾輿論方面都飽受壓力的轉(zhuǎn)基因作物行業(yè)在全球?qū)Z食安全問題的擔(dān)憂下看到了一些轉(zhuǎn)機。

轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管最為嚴(yán)苛的歐洲的轉(zhuǎn)變最為典型。由于去年炎熱干燥的天氣對歐洲的農(nóng)業(yè)造成了嚴(yán)重破壞,以及俄烏戰(zhàn)爭對農(nóng)業(yè)供應(yīng)鏈的消極影響,一些歐洲政客開始重新考慮歐盟長期以來對轉(zhuǎn)基因和基因編輯作物的反對。其實自2018 年以來,要求改變轉(zhuǎn)基因生物現(xiàn)行規(guī)則的政治壓力就一直在增加。行業(yè)參與者希望看到?jīng)]有故意添加到其基因組中的″外來 DNA″的轉(zhuǎn)基因植物被排除在歐盟轉(zhuǎn)基因生物立法之外。

中國值得境內(nèi)外投資者高度關(guān)注

這里面最值得一提的是中國。2021年,中國推出《種業(yè)振興行動方案》,旨在將農(nóng)業(yè)的″芯片″掌握在自己手中。這其中最利好的就是轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)。2019年底以來,中國轉(zhuǎn)基因政策持續(xù)出臺,在″驗證轉(zhuǎn)入基因安全有效″、″驗證轉(zhuǎn)基因品種增產(chǎn)增收″、″管理標(biāo)準(zhǔn)明確細(xì)化″、″法規(guī)保護原始創(chuàng)新″等方面持續(xù)推進,為轉(zhuǎn)基因種子的市場放開創(chuàng)造了良好的技術(shù)和制度基礎(chǔ)。

過去一年,超過30億元的資本迅速涌入種業(yè)市場,多家中國種子企業(yè)IPO敲鐘,中國生物育種行業(yè)迎來了其商業(yè)化元年。在中國種業(yè)振興的大背景下,轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化已指日可待。

而從糧食貿(mào)易的角度來看,中國每年大量進口大豆、玉米和小麥等糧食,中國對于轉(zhuǎn)基因作物的政策不僅影響著糧食的貿(mào)易走向,也影響著出口國轉(zhuǎn)基因作物的種植規(guī)劃。過去兩年,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后發(fā)布數(shù)份《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書批準(zhǔn)清單》,批準(zhǔn)進口拜耳作物科學(xué)、科迪華、巴斯夫、Bioceres等公司的轉(zhuǎn)基因大豆、棉花、油菜等產(chǎn)品。標(biāo)志著中國市場的進一步開放。

多年觀望后再次出現(xiàn)政策利好的國家

2022年底印度基因工程評估委員會 (GEAC) 批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)基因芥菜商業(yè)化,為印度農(nóng)業(yè)基因工程的進程帶來兩大利好信號：一方面,印度首個轉(zhuǎn)基因芥菜品種在提升其國內(nèi)芥菜產(chǎn)量實現(xiàn)自給自足方面具有顯著優(yōu)勢；另一方面,印度更多基因工程開發(fā)的作物品種的商業(yè)化發(fā)布進程將得到更好的推進。在此之前,印度批準(zhǔn)商業(yè)化種植的作物僅有棉花。

同樣在2022年,肯尼亞打破了長達(dá)十年的轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)禁令,決議批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物的耕種和進口。政府表示其已經(jīng)制定了強有力的政策、法律和制度框架,以促進轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的安全性。同年,菲律賓政府批準(zhǔn)Bt茄子用于商業(yè)種植,成為繼孟加拉國之后世界上第二個允許抗蛀蟲Bt茄子商業(yè)種植的國家。而孟加拉國監(jiān)管機構(gòu)于去年同意在該國引進轉(zhuǎn)基因 Bt 棉花,一旦引入,Bt 棉花將成為孟加拉國繼 2013 年引入 Bt 茄子之后的第二種轉(zhuǎn)基因作物。

轉(zhuǎn)基因小麥商業(yè)化迎來里程碑進展

在阿根廷,由 Bioceres Crop Solutions公司開發(fā)的轉(zhuǎn)基因小麥獲得了一系列的商業(yè)化進展。2020年,阿根廷農(nóng)業(yè)部宣布批準(zhǔn)Bioceres Crop Solutions的轉(zhuǎn)基因抗旱小麥(事件：HB4)可以食用或加工,并進行商業(yè)化種植。阿根廷是拉丁美洲最大的小麥生產(chǎn)國,也成為了世界上第一個在小麥上采用HB4耐旱技術(shù)的國家。根據(jù)Bioceres 的介紹,HB4性狀能夠使小麥單產(chǎn)提高20%,該性狀也是目前世界上唯一用于小麥和大豆的抗旱技術(shù)。

2021年,巴西批準(zhǔn)將HB4小麥粉用于動物和人類消費,為HB4轉(zhuǎn)基因小麥的種植和商業(yè)化掃清了道路,巴西85%以上的小麥從阿根廷購買。在2022年,該品種陸續(xù)獲得了包括哥倫比亞、澳大利亞和新西蘭、美國、尼日利亞和南非的食用和飼用批準(zhǔn)。烏拉圭、巴拉圭、智利、玻利維亞和印度尼西亞的申請也在批準(zhǔn)中。

盡管小麥?zhǔn)撬凶魑镏蟹N植面積最大的品種,全球種植面積達(dá)2億公頃,但在HB4小麥在阿根廷獲得批準(zhǔn)之前,歷史上小麥一直是生物技術(shù)領(lǐng)域的″孤兒作物″,對其的研究甚少。阿根廷是拉丁美洲最大的小麥生產(chǎn)國,約占該地區(qū)小麥產(chǎn)量的70%。目前,耐干旱的HB4小麥?zhǔn)侨蚍秶鷥?nèi)唯一 一種獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因小麥,其商業(yè)化進程正在全球各地推進中,這是小麥全球價值鏈中的一個重要里程碑。

參考文獻(xiàn)：

[1] 冷燕,孫康泰等。全球基因編輯作物監(jiān)管趨勢研究。中國生物工程雜志,2021,41 (12) : 24-29

[2] Michael G. K. Jones, John Fosu-Nyarko, etc. Enabling Trade in Gene-Edited Produce in Asia and Australasia: The Developing Regulatory Landscape and Future Perspectives. Plants 2022, 11(19), 2538; https://doi.org/10.3390/plants11192538

[3] Joint Statement by the Heads of the Food and Agriculture Organization, International Monetary Fund, World Bank Group, World Food Programme and World Trade Organization on the Global Food and Nutrition Security Crisis. 

https://www.wfp.org/news/joint-statement-heads-food-and-agriculture-organization-international-monetary-fund-world-0