歐盟是一個對農(nóng)藥有著穩(wěn)定需求量的地區(qū),整個農(nóng)藥市場發(fā)展很有潛力。但是,歐盟對農(nóng)藥的登記要求也是十分嚴苛的,對產(chǎn)品和生產(chǎn)商的要求都非常高。因此,如果企業(yè)能通過歐盟登記,那是對其產(chǎn)品質(zhì)量的高度認可,是企業(yè)進行品牌宣傳一個優(yōu)質(zhì)加分項。

近幾年,隨著國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)的迅速發(fā)展壯大,越來越多的企業(yè)開始布局歐盟市場,除了登記性價比特別高的原藥等同性登記,歐盟制劑登記也是相關(guān)農(nóng)藥企業(yè)關(guān)注的重點話題。

在CRAC-HCF2021峰會上,瑞歐科技法規(guī)技術(shù)專家張菁菁女士針對歐盟制劑登記企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注的問題進行了梳理,并強調(diào)在歐盟制劑登記工作時,企業(yè)需要注意以下5點：

原藥數(shù)據(jù)滿足方式

為了快速獲得登記,企業(yè)可以選擇買LOA,買不到的情況下,可以準備data matching,或者如果企業(yè)評估某個產(chǎn)品值得投資,也可以參與到物質(zhì)的再評審中去,成為原藥數(shù)據(jù)的持有人之一。當(dāng)然,為了省錢,我們也可以等所有原藥數(shù)據(jù)都過保護期以后再去做登記。對于企業(yè)來說,沒有最好的方式,只有最適合的方式。

制劑登記時間&活性物質(zhì)再評審時間

原藥數(shù)據(jù)的滿足方式,很大程度上是和企業(yè)期望的制劑登記時間相關(guān)聯(lián)的,這同時也和目標活性物質(zhì)在歐盟的再評審周期息息相關(guān)。時間湊得巧,我們也能拿到即便宜又快速的登記。

成員國的選擇

在歐盟,各個國家的評審費用千差萬別就不用說了,成員國的選擇還會極大的影響登記的周期,還有數(shù)據(jù)要求,特別是殘留和藥效這兩塊。

登記的維護成本和登記風(fēng)險

由于再評審制度的存在,制劑登記在歐盟不是一次性的事情,而是個需要不斷投入的過程。由于歐盟以物質(zhì)危害而非僅僅風(fēng)險為導(dǎo)向的評估標準,近幾年活性物質(zhì)被禁用的情況也很普遍。長期持續(xù)性的登記投入,會是企業(yè)的一個巨大負擔(dān),但是物質(zhì)的禁用,有可能使企業(yè)竹籃子打水一場空,所以在做登記方案的時候,這些風(fēng)險也不能不考慮。

總結(jié)

總體來說,無論是歐盟農(nóng)藥的原藥審批還是制劑登記都是一個漫長而細致的工作。企業(yè)需要及時了解登記政策要求,盡早做好應(yīng)對準備,合理規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險。