Bolar例外,也被稱作針對(duì)仿制藥公司的安全港條款。起因于1984年Bolar和Roche之間的一起專利侵權(quán)案,在這起案件中,被告仿制藥公司Bolar為了使其仿制藥順利獲得FDA批準(zhǔn),在Roche所持的藥物專利保護(hù)期屆滿前,未經(jīng)允許進(jìn)口了少量該藥品并開展了臨床試驗(yàn),獲得FDA申請(qǐng)所需的數(shù)據(jù)。一審法院作出了不侵權(quán)判決,但最終被二審美國聯(lián)邦巡回上訴法院改判為侵權(quán),這一判決結(jié)果在仿制藥公司中引起軒然大波,最終推動(dòng)美國國會(huì)于1984年修改了《專利法》,增加第二百七十一條e款,規(guī)定“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關(guān)行為不侵犯專利權(quán)”,這就是著名的Bolar例外規(guī)則。

可以看出,Bolar例外是對(duì)仿制藥公司的偏向性保護(hù),為仿制藥公司在藥品專利有效期內(nèi)開展實(shí)驗(yàn)、審批工作提供了避風(fēng)港。對(duì)社會(huì)公眾來說,可以在藥品專利到期后盡快享受到價(jià)格下降、藥物供應(yīng)及時(shí)等福利,公共健康和公共利益是Bolar例外規(guī)則的根本出發(fā)點(diǎn)。

二、各國Bolar例外的適用范圍

美國：所有需要行政審批的藥品、醫(yī)療器械、食品 添加劑、動(dòng)物用藥或獸醫(yī)用生物器材?？紤]到藥品實(shí)驗(yàn)的高失敗率,不要求將臨床試驗(yàn)中收集到的信息都成功提交給FDA,只要該信息適合于在FDA程序中提交即可。

加拿大：不限于醫(yī)藥領(lǐng)域,任何需要通過行政審批的領(lǐng)域均可適用。

德國、意大利：所有專利產(chǎn)品,且明確適用Bolar例外規(guī)則不受地域限制,可適用于任何國家。

印度：任何專利產(chǎn)品,只要是為滿足某些法律要求的信息,都適用Bolar例外規(guī)則。

三、我國Bolar例外發(fā)展歷程

1.2008年首次引入

2008年我國專利法第三次修改時(shí)首次引入了“Bolar例外”規(guī)則,在修改后的《專利法》 第六十九條“不視為侵犯專利權(quán)”的情形中,增加了第五款的規(guī)定,“(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”。

2.Bolar例外在國內(nèi)司法實(shí)踐的困境

Bolar例外的引入,對(duì)國內(nèi)專利法、行業(yè)政策和審批程序帶來了巨大挑戰(zhàn),在司法實(shí)踐中不斷面對(duì)新情況和新問題,使得Bolar例外在國內(nèi)的落地舉步維艱。

 究其根本,一是因?yàn)閲鴥?nèi)只是單單在專利法中新增了Bolar例外條款,但與Bolar例外相關(guān)聯(lián)的專利制度、審批制度、行業(yè)政策等均未配套建成,導(dǎo)致Bolar例外架在高空,孤立無援；二是因?yàn)槲覈Ｊ氐叵拗屏薆olar例外的適用范圍,在適用對(duì)象上僅限于需要審批的藥品或者專利醫(yī)療器械,適用行為上只包括制造、使用和進(jìn)口,而不包括銷售或許諾銷售。這兩方面原因,導(dǎo)致司法實(shí)踐中實(shí)際引用該條款作為審批依據(jù)的案件極為罕見。

3.完善之路

由于國內(nèi)專利制度體系的不完善,2008年引入Bolar例外顯得孤立突兀,但可喜的是2020年10月17日,全國人大通過《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》(第四次修改),修訂后的《專利法》對(duì)專利鏈接制度、藥品專利補(bǔ)償期限都作出了原則性規(guī)定,一個(gè)比較完整的醫(yī)藥專利制度體系已呈現(xiàn)出整體框架。

• 專利鏈接制度：《專利法》第七十六條：

藥品上市審評(píng)審批過程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi),可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛,向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法,報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。

相應(yīng)地,為了配套該原則性條款的落地,我國借鑒美國1984年通過的《藥品價(jià)格競爭與專利期恢復(fù)法》、2002年的《更容易獲得可支付藥品法》和2003年的《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改良和現(xiàn)代化法案》等搭建的新藥專利信息公開制度(橘皮書制度)、仿制藥專利聲明制度、訴訟期和停止期制度、市場獨(dú)占期制度,陸續(xù)頒布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》、《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》和《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》,首次實(shí)質(zhì)性提出專利登記和信息公開制度、仿制藥專利聲明制度和專利挑戰(zhàn)制度。

藥品專利補(bǔ)償期限：《專利法》第四十二條第二款和第三款：

自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年,且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的,國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求,就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償,但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。

為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間,對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利,國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

《專利法》的第四次修改,使得在國內(nèi)探討多年的專利鏈接制度和藥品專利補(bǔ)償期限終于得到實(shí)質(zhì)性落地,總體框架已經(jīng)基本成形,雖然目前配套的實(shí)施細(xì)節(jié)仍未完善,但我們相信這一舉措為國內(nèi)專利制度體系的完善打開了新局面,構(gòu)建了新格局。

四、Bolar例外未來預(yù)測

1.專利鏈接制度和藥品專利補(bǔ)償期制度的進(jìn)一步完善

在現(xiàn)有的法律、政策法規(guī)、司法解釋的規(guī)定下,專利鏈接制度和藥品專利補(bǔ)償期制度離最終實(shí)踐仍有一段距離,如何在司法部門、知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政部門和藥品行政審批部門之間明晰權(quán)責(zé),劃分糾紛解決路徑,形成有效鏈接將是下一步工作重點(diǎn)。

2.適用范圍是否會(huì)擴(kuò)大到農(nóng)藥、農(nóng)業(yè)機(jī)械？

從先行的法律、政策法規(guī)、判例來看,對(duì)Bolar例外是否能適用于農(nóng)藥領(lǐng)域,筆者持消極態(tài)度。原因主要有以下幾點(diǎn)：

(1)現(xiàn)行的《專利法》第七十五條第五款沒有擴(kuò)大Bolar例外的適用范圍,仍是規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”,不視為侵犯專利權(quán)。專利法修改后我國Bolar例外仍沒有明確納入農(nóng)藥、獸藥、農(nóng)用機(jī)械等。

(2)為了配合專利法修改,《專利法實(shí)施細(xì)則》修改工作也在緊鑼密鼓地展開。在向社會(huì)公眾發(fā)布的專利法實(shí)施細(xì)則的征求意見稿中,第八十五條第四款進(jìn)一步規(guī)定了適用藥物專利期限補(bǔ)償?shù)姆秶?/P>

這里對(duì)藥品專利期限補(bǔ)償?shù)倪m用范圍作了進(jìn)一步解釋,包括化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利,并沒有將農(nóng)藥、獸藥、農(nóng)藥機(jī)械等納入專利法所指的藥品范圍。

(3)我國仍未出現(xiàn)農(nóng)藥領(lǐng)域援引Bolar例外的判例。2009年拜耳和安徽華星化工股份有限公司專利侵權(quán)糾紛案中,安徽華星化工股份有限公司就10%氟蟲腈.高效氯氟氰菊酯懸浮劑、200克/升氟蟲腈懸浮劑和31%三唑磷.氟蟲腈乳油三種農(nóng)藥劑型取得了農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書,并進(jìn)行了相關(guān)產(chǎn)品的田間試驗(yàn)。從其主觀目的和客觀行為來看,其符合Bolar例外的適用條件,但最終最高院再審程序中援引了“實(shí)驗(yàn)例外”來作為不侵權(quán)判決的依據(jù),而沒有提到Bolar例外規(guī)則。

3.第三方向仿制藥廠商提供專利活性物質(zhì)是否會(huì)侵犯專利權(quán)？

現(xiàn)行的《專利法》第七十五條第五款仍沒有將銷售和許諾銷售納入到Bolar例外的適用行為,因此可以明確的是,如果不能排除第三方供應(yīng)商具有推銷產(chǎn)品的目的,實(shí)務(wù)中一般會(huì)判定為專利侵權(quán),不適用Bolar例外規(guī)則。

同時(shí),我們應(yīng)當(dāng)注意到《專利法》第七十五條第五款的后半句“專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械的”,這里的專門應(yīng)當(dāng)理解為專門地、特定地為研究實(shí)驗(yàn)者提供,而不能是開放地、面向公眾的。因此,第三方供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)注意,在向客戶供應(yīng)試驗(yàn)所需的活性物質(zhì)時(shí)應(yīng)當(dāng)提高謹(jǐn)慎注意義務(wù),例如注意活性成分的供應(yīng)量、專利權(quán)剩余保護(hù)期限、該活性成分與開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)的必要性、合同的責(zé)任義務(wù)以及違約責(zé)任等核心條款的約定內(nèi)容等。

《專利法》第四次修改和《專利法實(shí)施細(xì)則修改意見(征求意見稿)》帶來的啟發(fā)：

《專利法》第四次修改經(jīng)歷了12年的時(shí)間,從Bolar例外條款的首次引入到中國藥物專利制度體系框架基本形成,我們見證了國內(nèi)專利制度體系朝著更加完善的方向不斷前進(jìn),在原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會(huì)公共利益之間尋求平衡,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

對(duì)企業(yè)而言,正確理解和利用政策利好,提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合競爭力是促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展的命脈,應(yīng)當(dāng)在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避等階段做好計(jì)劃,穩(wěn)扎穩(wěn)打,迎接行業(yè)新風(fēng)口。

 文獻(xiàn)引用：

《淺析美國藥品專利鏈接制度》；鄭希元 李海霞

《藥品專利鏈接相關(guān)法律一覽 - 掀開面紗的中國藥品專利鏈接制度》； 吳麗麗 雷娟 張琳琳

《向仿制藥廠商提供專利活性藥物成分是否侵犯專利權(quán)：歐盟的安斯泰來訴波爾制藥與Bolar例外的適用》； 張韜略

《我國藥品專利鏈接制度初步落地》； 徐雪晨、黃蘇豫