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    根據(jù)澳洲農(nóng)業(yè)部APVMA的規(guī)定,從2014年7月1日起將對(duì)登記規(guī)則做新的調(diào)整,新調(diào)整雖然未對(duì)過去沿用的登記要求的文件與說明做更多更改,卻對(duì)APVMA 人員審核登記申請(qǐng)文件的程序與要求方面做了大幅度的調(diào)整,而這些調(diào)整將直接影響到登記申請(qǐng)公司對(duì)在APVMA登記文件的難易。大體說來,政策趨緊,難度加大,費(fèi)用增加將是未來農(nóng)藥登記方面的長期趨勢。筆者就政策的一些認(rèn)識(shí)與理解與同行分享,希望能協(xié)助大家吃透政策,為進(jìn)入澳洲市場做好第一步的充分準(zhǔn)備。

    首先,所有境外公司在澳洲登記農(nóng)藥品種,必須指定法定代理人,而不是過去要求的授權(quán)一個(gè)代理人。這個(gè)中間的差異在于,過去的代理人是一個(gè)聯(lián)絡(luò)人與方便信息中轉(zhuǎn)的角色,新規(guī)定的指定代理人要求具備承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的職責(zé)要求,當(dāng)境外公司在澳洲境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí),該代理人需要承擔(dān)銷售使用可能帶來的法律責(zé)任。這給本地代理人以更多的責(zé)任要求,以避免了將來有質(zhì)量問題的產(chǎn)品無法追責(zé)的情況。

    其次,對(duì)于原藥的登記,APVMA 要求新登記的原藥來源必須是真實(shí)的工廠來源,如果來源中國,需要出具ICAMA 證書以證明該工廠的確已經(jīng)在中國被獲得認(rèn)可生產(chǎn)該產(chǎn)品。 這一要求,大幅遏制了貿(mào)易公司不通過真實(shí)工廠而擅自登記的情況,也將會(huì)遏制澳洲公司隨意編造中國工廠與地址來獲取登記的混亂情況。

    在25類不同的登記類別下,APVMA 要求申請(qǐng)登記者必須非常清楚自己所要申請(qǐng)的登記類別并要求在一開始提交資料時(shí)就必須提供類別所要求的所有資料,在審核資料完備后APVMA才會(huì)審核下一步,如果資料與類別不符合,會(huì)被直接拒絕申請(qǐng),申請(qǐng)費(fèi)用將不會(huì)退回。而過去的情況是APVMA會(huì)根據(jù)審核的情況,善意提醒應(yīng)該補(bǔ)足的資料并轉(zhuǎn)申請(qǐng)其他類別或者退回一部分的申請(qǐng)費(fèi)。這使得過去申請(qǐng)者試圖先申請(qǐng)C7 而后再考慮由APVMA告知應(yīng)該申請(qǐng)第幾類的情況不再可能發(fā)生。

    登記費(fèi)用的增加,APVMA 已經(jīng)連續(xù)兩次增加。新規(guī)定讓過去簡單的第七類登記的申請(qǐng)變得異常困難,而第六類登記的費(fèi)用直接翻了一翻,僅申請(qǐng)費(fèi)就為3755.00澳元。

  以上是筆者個(gè)人對(duì)于新政策調(diào)整后的一個(gè)理解,也許有誤解與不詳盡的地方,歡迎國內(nèi)同行給予指正。